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无菌环境尘埃粒子温湿度压差浮游菌在线监测系统厂家

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信息简介:无菌环境尘埃粒子温湿度压差浮游菌在线监测系统厂家

详细信息:
“无菌环境尘埃粒子温湿度压差浮游菌在线监测系统厂家”参数说明
功能: 粒子计数器 12: 14
“无菌环境尘埃粒子温湿度压差浮游菌在线监测系统厂家”详细介绍
按照国家食品药品监督管理局的要求,自颁布之日起,国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。
▲现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
▲其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
▲未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

CLEAN ROOM 验证
▲洁净度等级测试(A级、B级、C级、D级)动态、静态
▲高效过滤器完整性测试(99.97%)
▲风速检查(0.36?0.54m/s)
▲压差(+5Pa、+10Pa)
▲环境测试、温度(18?26℃)、相对湿度(45?65RH%)、噪音(<75dBA)、照度(>300Lux)
▲浮游菌和沉降菌测试
▲气流流向测试
▲换气次数测试
▲微生物测试
▲自净时间测试
信息编辑:兰州亿天净化有限公司  字号:
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