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按照国家食品药品监督管理局的要求,自颁布之日起,国内新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求。
▲现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 ▲其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 ▲未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 CLEAN ROOM 验证 ▲洁净度等级测试(A级、B级、C级、D级)动态、静态 ▲高效过滤器完整性测试(99.97%) ▲风速检查(0.36?0.54m/s) ▲压差(+5Pa、+10Pa) ▲环境测试、温度(18?26℃)、相对湿度(45?65RH%)、噪音(<75dBA)、照度(>300Lux) ▲浮游菌和沉降菌测试 ▲气流流向测试 ▲换气次数测试 ▲微生物测试 ▲自净时间测试 |
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