新版GMP尘埃粒子在线监测系统FMS压差温湿度实时在线监测
“新版GMP尘埃粒子在线监测系统FMS压差温湿度实时在线监测”参数说明
| 功能： | 粒子计数器 | 12： | 14 |
“新版GMP尘埃粒子在线监测系统FMS压差温湿度实时在线监测”详细介绍
GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。尘埃粒子在线监测系统 ?尘埃粒子 温湿度压差在线检测系统 深圳亿天净化 全国一级代理 热线：189 2743 8828
▲201年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
▲新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准；
▲为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
▲增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
A级（1）3520 20 3520 20
B级 3520 29 2900
C级 2900 29000
D级 29000不作规定不作规定
▲201年3月1日，新版GMP颁布执行，尤其强调了生产过程无菌、净化要求；
▲新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准；
▲为确保A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；
▲增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定；
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态（3）
≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μm
A级（1）3520 20 3520 20
B级 3520 29 2900
C级 2900 29000
D级 29000不作规定不作规定
编辑：兰州亿天净化有限公司 时间：2018/05/11